 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Loading
Tìm Kiếm Bài Đã Đăng
Trong chúng ta nhiều người đã có lần ra tiệm thuốc mua ‘một hộp thuốc bổ vitamins & minerals’ uống cho khoẻ. Bà mẹ tương lai vác bụng bầu vào siêu thị, thấy trên hộp thuốc D-calcium ghi ‘tốt cho xương, cả mẹ lẫn bào thai’, chụp liền một hộp bỏ vào xe đẩy. Ông già có cảm giác đi lại khó khăn, nhức mỏi đầu gối, nghe bạn mách, đến bác sĩ nằng nặc xin toa mua hộp thuốc Glucosamine/Chondroitine vì “bạn tôi uống thấy đỡ lắm bác sĩ” (có toa thì ông ta hy vọng quỹ bảo hiểm trả tiền lại, cũng như tiền khám bác sĩ).
Trong cả ba trường hợp trên, những hộp bạn ngỡ là ‘thuốc’ lại không phải là thuốc, mà là ‘Thực phẩm phụ gia’ (Food additives)!!!
Sao lạ vậy?
1. Thực phẩm phụ gia là gì?
Muốn hiểu điều này, bạn phải biết qua một chút về luật.
Muốn được cấp giấy phép đưa một dược phẩm ra thị trường, một công ty (không nhất thiết phải có cơ sở sản xuất) phải lập hồ sơ xin giấy phép, trong đó có ghi những thử nghiệm chứng tỏ dược tính của thuốc, độc tính, công thức và cách chế biến, phương pháp kiểm định, hạn sử dụng với dẫn chứng qua Thử nghiệm độ ổn định (Stability study), nội dung ghi trên bao bì và trong tờ chỉ dẫn cách sử dụng v.v…
Một dược phẩm phải hội đủ điều kiện (theo luật) là:
“một hoạt chất hay một hỗn hợp của hoạt chất được sử dụng trong bất kỳ phương thức nào với mục đích:
–chữa trị hay phòng ngừa bệnh, tật, thương tích hoặc đau đớn nơi con người,
–giúp cho việc chẩn đoán y khoa,
–tái tạo, cải biến, hoặc qua một hình thức khác, thay đổi chức năng sinh lý nơi con người do tạo nên hiệu ứng dược học, miễn nhiễm học hay trên biến dưỡng sinh học.”
Với một số chất, luật xếp chúng vào ‘dược phẩm’ vì đã có bằng chứng rõ ràng - qua nghiên cứu - là chúng hội đủ những điều kiện trên. Nếu bạn không phải là bác sĩ có giấy phép hành nghề thì bạn không được phép tự ý mua, hay kê toa cho người khác để họ đi mua. Với một số chất khác, luật không xếp chúng vào dược phẩm nếu liều lượng dùng mỗi lần không vượt quá mức ấn định (các vitamins là một bằng chứng rõ nhất), và không ở dạng đã được quy định là dược phẩm (thí dụ tất cả thuốc chích đều là dược phẩm).
Nếu được cấp giấy phép, dược phẩm được phép sản xuất và đưa vào thị trường. Dược phẩm loại này (chính thống) không chịu nhiều áp lực của cạnh tranh (có thể bán giá cao), có nhiều thứ thuốc khi mua (với toa bác sĩ) bạn được quỹ bảo hiểm sức khoẻ bồi hoàn tiền. Ngược lại, luật cấm quảng cáo dược phẩm, và khi muốn thay đổi thành phần thì phải làm đơn xin điều chỉnh giấy phép, thời gian có khi kéo dài hai năm (nếu phải chờ kết quả stability study của công thức mới).
Có những hoạt chất, hoặc:
–vì không hội đủ tất cả những điều kiện trên,
–hoặc vì tính năng trị liệu của hoạt chất chưa được chứng minh rõ ràng bằng phương pháp nghiên cứu lâm sàng (clinical study) mù kép (double blind, có nghĩa là 2 trong số 3 đối tượng liên quan đến cuộc nghiên cứu, tức người cấp thuốc và người sử dụng thuốc, không biết đó là thuốc thử hay thuốc chứng) - thí dụ Ginkgo Biloba, hoặc vì tỉ lệ phản ứng phụ cao, không có hy vọng đăng ký theo dạng dược phẩm - thí dụ Aloe Vera.
–hoặc dùng ở dạng nguyên liệu thô, lấy thẳng từ thiên nhiên - thí dụ bột sâm Ginseng powder.
Trong trường hợp này một cá nhân hay một công ty có thể đưa sản phẩm vào thị trường qua một trong những ngả sau (nếu hội đủ những điều kiện quy định của từng nhóm sản phẩm):
–đăng ký là Thuốc Homeopathics (Thuốc Đồng chứng Trị liệu hay Thuốc Trị liệu Vi lượng Đồng căn)
–đăng ký là Thuốc Thảo dược (hay Thuốc Dược liệu, Herbal preparations)
–đăng ký là Thực phẩm phụ gia (Food additives)
–đưa vào thị trường dưới tên Mỹ phẩm (Cosmetics)
–đưa vào thị trường dưới dạng thực phẩm
Bài này chỉ bàn đến thực phẩm phụ gia, và chỉ giới hạn trong phạm vi những quốc gia trong khối Liên Âu. Những quốc gia ở Mỹ, Úc và Á châu (ngay cả Việt Nam) đương nhiên cũng có những qui định tương tự về thực phẩm phụ gia.
Thực phẩm phụ gia là những thực phẩm có mục đích bồi bổ thêm cho chế độ ăn uống bình thường. Chúng ở những dạng cô đọng của chất dinh dưỡng hay là những thành tố mang đến hiệu quả dinh dưỡng hoặc sinh lý, được dùng riêng hay phối hợp chung với nhau, được đưa vào thị trường dưới dạng sản phẩm có kèm liều lượng… (1)
Chất dinh dưỡng, với định nghĩa tiếp theo, là sinh tố (vitamins) và chất khoáng (minerals). Chúng giống nhau ở chỗ: cơ thể cần chúng với một lượng nhỏ mà không thể tự tạo ra. Chúng khác nhau ở chỗ: sinh tố là chất hữu cơ, khoáng chất là chất vô cơ.
Như vậy thì rõ ràng. Nhưng còn Glucosamine, Chondroitine, Q10, Melatonine và những thứ trích tinh (extract) khác như Nhân Sâm (Ginseng), Bạch Quả (Ginkgo Biloba), Guarana và các thứ men, prebiotics, probiotics (2) v.v… thì sao?
2. Lý do đưa đến quyết định sản phẩm sẽ là “Thực phẩm phụ gia” của công ty chủ quản sản phẩm:
Trong trường hợp vitamins và minerals, không cần phải bàn cãi nhiều, vì nếu đưa sản phẩm ra thị trường dưới dạng thực phẩm phụ gia thì công ty chủ quản sản phẩm được nhiều tự do hơn trong việc thay đổi công thức, được quảng cáo, được tự định giá.
Trong trường hợp các trích tinh (extracts), công ty chủ quản có thể đưa sản phẩm ra thị trường dưới dạng thuốc dược thảo hoặc dưới dạng thực phẩm phụ gia. Khác nhau giữa hai loại là: với thuốc dược thảo phải lập hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành, thủ tục gần giống như trong trường hợp dược phẩm (nhưng có nhiều dễ dãi hơn), với thực phẩm phụ gia không cần phải làm hồ sơ đăng ký rườm rà (một số quốc gia có quy định phải thiết lập hồ sơ, nhưng việc cứu xét chỉ là hình thức và chú trọng đến những gì ghi trên bao bì xem có phạm luật không). Lợi điểm của thuốc dược thảo là được phép ghi trên hộp là thuốc trị bệnh gì, trong khi đó thực phẩm phụ gia không được phép ghi dược tính và công dụng trị liệu.
Trong trường hợp Glucosamine, Chondroitine, prebiotics, probiotics…, người ta cũng có thể đưa sản phẩm ra thị trường dưới dạng thực phẩm, nhưng nếu làm như thế thì: 1) giá bán phải tính trên đơn vị trọng lượng, 2) phải bán ở những địa điểm bán thực phẩm và 3) bao bì không được ghi chỉ dẫn nhiều. Do đó các công ty đều nhất loạt chọn phương thức đưa ra thị trường qua dạng thực phẩm phụ gia.
Bây giờ các bạn chắc đã có sơ ý niệm về những loại sản phẩm khác nhau, và sẽ có bạn đặt câu hỏi: “Như vậy với người sử dụng, chúng khác nhau ở chỗ nào?” và “Thuốc trị được bệnh nào thì cứ ghi trên bao bì là trị được bệnh đó, sao còn phải phân chia cho rắc rối?”
3. Những khác biệt chính giữa dược phẩm và thực phẩm phụ gia
a. Khác nhau về luật lệ:
Dược phẩm bị chi phối bởi Luật Dược phẩm, thực phẩm phụ gia bị chi phối bởi Luật Thực phẩm và những sắc lệnh/qui định liên quan, Thuốc thảo dược bị chi phối bởi Luật Thuốc thảo dược. Thanh tra Y tế kiểm tra việc sản xuất, tồn trữ và phân phối dược phẩm chiếu theo hồ sơ xin cấp giấy phép, và dựa trên những qui định GxP (3) cùng Luật Dược phẩm. Thanh tra Thực phẩm kiểm tra việc sản xuất, tồn trữ và phân phối thực phẩm phụ gia dựa trên Luật Thực phẩm, Luật Thực phẩm phụ gia, Luật An toàn Thực phẩm và dựa trên nguyên tắc HACCP (4).
b. Khác nhau về bao bì, mẫu mã và hướng dẫn sử dụng:
Trên hộp dược phẩm không được ghi những đoạn văn mang tính quảng cáo, không bắt buộc phải ghi thành phần. Những lời chỉ dẫn trong hộp và trong tờ chỉ dẫn (leaflet) không được tự ý thay đổi trước khi có sự chấp thuận của cơ quan xét duyệt hồ sơ xin phép sản xuất. Trên hộp thực phẩm phụ gia được tùy ý ghi, miễn là nằm trong những quy định về ghi chú theo Luật Ghi Nhãn (labelling) thực phẩm qui định, ít nhất phải có hàng chữ “Thực phẩm phụ gia”, trọng lượng ròng (net weight), v.v… và phải có ghi tóm tắt thành phần cho người sử dụng biết. Hộp thực phẩm phụ gia không bắt buộc phải có tờ hướng dẫn sử dụng, hộp dược phẩm bắt buộc phải có kèm thêm tờ hướng dẫn sử dụng (nếu hộp không có thì nhà thuốc phải cấp tờ rời).
c. Khác nhau về lời cảnh báo, về hạn sử dụng v.v…:
Dược phẩm có ghi những lời cảnh báo (thí dụ: có chứa Lactose, coi chừng khi lái xe, không được uống thuốc chung với rượu…), những hướng dẫn cần thiết (cho người mang thai và đang cho con bú, phản ứng phụ v.v…) trích từ trong hồ sơ xin phép. Với thực phẩm phụ gia, những lời chỉ dẫn hay cảnh báo đã được ghi sẵn trong luật, phải tuân thủ những qui định này.
Và dưới đây là một số khác biệt chính mà nhiều người không biết:
–Dược phẩm khi sản xuất xong phải qua chặng kiểm phẩm. Thực phẩm phụ gia khi sản xuất xong có thể xuất xưởng ngay, không cần thử phẩm chất, kiểm định hàm lượng hoạt chất, không cần làm Phiếu Kiểm định (Certificate of Analysis) hay giấy Chứng nhận Làm đúng (Certificate of Conformity) như trong trường hợp dược phẩm.
–Dược phẩm nếu trong sản xuất bị hư, sau khi sửa lại phải làm những thử nghiệm phụ để bảo đảm không bị hư hao về phẩm chất, trường hợp nghiêm trọng phải báo với Thanh tra Dược phẩm trước khi xuất xưởng. Thực phẩm phụ gia khi sản xuất bị hư, nhà sản xuất có thể làm lại mà không cần thử nghiệm thêm, không cần báo Thanh tra, có thể tự ý thêm những chất khác vào sản phẩm, miễn là nhãn có ghi đúng thành phần thực tế.
–Hạn sử dụng của dược phẩm là từ Thử nghiệm độ ổn định (Stability study) mà có, hạn sử dụng của thực phẩm phụ gia là do ông chủ tự nghĩ ra.
Nên nhớ, trong sản xuất, việc phải sửa lại sản phẩm là chuyện thường xảy ra, có thể lên tới 20 - 30%, cho tới cả 100% trong trường hợp những sản phẩm phức tạp. Trong hãng tôi làm, có khi thuốc hư nhìn thấy phát sợ, xưởng thuốc mà giống như bãi chiến trường, đồ đạc ngổn ngang. Nhưng thực tế là như vậy, những xí nghiệp bào chế dược phẩm ‘cổ điển’ không lạ gì chuyện này.
Bạn muốn có lời giải thích rõ hơn?
4. Xin hãy đọc cho kỹ từng chữ ghi trên hộp
100% chúng ta đã bị lầm khi nghe thông báo “mang tiền bạc, thực phẩm vật dụng đủ dùng trong 1 tháng (hay trong 10 ngày)”, để rồi ở mút chỉ. Có than phiền thì nghe câu trả lời tỉnh bơ của quản giáo: “Ơ hay! Bảo các anh mang tiền bạc thực phẩm đủ ăn trong 1 tháng chứ có ai bảo là thời gian học tập cải tạo 1 tháng đâu nào.”
Vậy mà nhiều người hiện nay vẫn còn tiếp tục bị lừa kiểu đó khi không hiểu những gì ghi trên “hộp thuốc”. Xin đơn cử hai câu đơn giản:
a. Paracetamol (Acetaminophen) có công dụng hạ nhiệt và giảm đau.
b. Sinh tố C có thể được dùng khi bị căng thẳng nghiêm trọng, cả về thần kinh lẫn thể xác.
Bạn chưa nhận ra sự khác biệt? Câu a. ghi rõ dược tính (= dược phẩm) trong khi câu b. chẳng nói lên được điều gì hết (= thực phẩm phụ gia). “Có thể được dùng khi…”, nhưng sau đó thì chuyện gì sẽ xảy ra?
Cụm từ “dermatological tested” thường thấy trên những hộp mỹ phẩm cũng tương tự. Tested, đồng ý, nhưng kết quả ra sao? 10% hay 80% gặp phản ứng da? Thử nghiệm có đúng theo nguyên tắc mù kép (double blind) không?
Nếu trong nhà còn những thứ thuốc bổ, Glucosamine, Q10, Melatonine…, bạn hãy xem những hàng ghi đặc tính của sản phẩm, đọc chậm rãi hai ba lần mỗi câu và suy nghĩ xem những thông tin đó có thực sự mang tới điều bạn muốn biết không? Bạn sẽ bắt gặp những ghi chú chẳng hạn: “có những tác dụng nhất định trên biến dưỡng (metabolism)”, “dùng khi bị ho”, “giữ nhiệm vụ quan trọng trong chu trình chuyển hóa thức ăn”, “có tác dụng tích cực trên nhịp sinh học ngày và đêm, có thể dùng khi bị jetlag (rối loạn thức/ngủ sau chuyến bay vượt nhiều múi giờ), làm ca đêm”, v.v…, tóm lại chúng chẳng chứa đựng thông tin gì hết, toàn nói chuyện huề tiền.
Vậy những câu này do đâu mà có? Chiếu những qui định về luật quảng cáo, để tiện dụng, người ta đã soạn ra một cuốn sách với cả ngàn câu loại này. Những câu mẫu này dùng để kiểm soát những gì ghi trên hộp. Ðọc lên nghe rất kêu, nhưng rỗng tuếch. Người chịu trách nhiệm về thực phẩm phụ gia thường lấy những câu này cho lên hộp vì đây là phương thức dễ nhất, sẽ không bao giờ gặp rắc rối với thanh tra (và với những hãng cạnh tranh). Nếu thay "dùng khi bị ho" bằng "dùng để trị ho", công ty sẽ có nguy cơ bị cảnh cáo hay đưa ra tòa, do phát hiện của Thanh tra Thực phẩm hay do tố cáo của hãng cạnh tranh, của Hội Người Tiêu Thụ.
5. Duyên cớ đưa đến sự khác biệt
Khách hàng (mua thực phẩm phụ gia) hay bệnh nhân (mua hay được cấp dược phẩm) thường không nhận ra sự khác biệt rất lớn giữa hai loại này, vì họ bị mờ mắt ở cái hộp, do cùng một dạng.
Nếu bây giờ thử thay một hộp thực phẩm phụ gia bằng một vỉ thịt bò, một hộp sữa, một bịch gạo hay một gói bánh thì ta nhận ra sự khác biệt ngay tức khắc giữa chúng và dược phẩm. Trên mặt luật lệ, không có khác biệt nhiều giữa những thứ thực phẩm vừa kể trên với thực phẩm phụ gia.
Bây giờ bạn hãy thử tự trả lời những câu hỏi sau:
–Hạn sử dụng của một gói bánh, một cái bánh mì hay một bịch gạo có do từ thử nghiệm stability study không?
–Khi ra thịt một con bò, đóng vô vỉ xong, tiệm thịt có kiểm lại xem đó đúng là thịt con bò chớ không phải thịt con heo không?
–Mua một hộp bánh, nhãn ghi 12 chiếc, trọng lượng ròng (net weight) 250g, bạn nhìn thấy rõ ràng chỉ có 10, kêu chủ tới hỏi, chủ nói in nhãn lộn vì bánh đợt này làm lớn quá, nhưng trọng lượng đủ 250g. Bạn sẽ làm gì? Ưng thuận với lời giải thích? Kiếm thứ bánh khác mua, hay kiện tới Thanh tra Thực phẩm vì nhãn ghi không đúng? Theo luật, chủ không phạm tội gian lận, vì bánh nặng 250g theo như ghi trên bao bì (luật chỉ bắt buộc ghi trọng lượng). Ghi 12 cái bánh mà chỉ có 10 cái là thuộc về dân luật (tranh tụng giữa cá nhân về “cái gọi là âm mưu lừa đảo”).
Nền tảng của sự khác biệt nằm ở những điểm sau:
–Bệnh nhân ‘phải’ sử dụng dược phẩm, người tiêu thụ không bắt buộc phải ‘dùng’ thực phẩm phụ gia.
–Dược phẩm có ‘dược tính rõ ràng’ thường có liều lượng thấp, có độc tính và phản ứng phụ. Thực phẩm phụ gia chỉ là những sản phẩm ‘phụ thêm’ cho chế độ ăn uống.
–Trách nhiệm về an toàn trong sử dụng dược phẩm nằm ở bác sĩ và dược sĩ, bệnh nhân bắt buộc phải dùng dược phẩm. Ngược lại, trong trường hợp thực phẩm phụ gia (= đồ ăn), người tiêu thụ chịu trách nhiệm về quyết định mua món hàng. Dược sĩ phải cung cấp đầy đủ thông tin cho bệnh nhân về những gì bệnh nhân phải lưu ý khi dùng thuốc, và những rủi ro khi dùng thuốc. Công ty có thực phẩm phụ gia phải cung cấp cho khách hàng đầy đủ thông tin cần thiết cho quyết định có mua sản phẩm hay không, và chịu trách nhiệm về sự trung thực của thông tin, cũng như về phẩm chất của sản phẩm.
–Thanh tra Dược phẩm nhắm vào sự kiểm soát xem thuốc sản xuất có đúng hồ sơ đăng ký hay không, và có đúng qui định trong bào chế hay không. Thanh tra Thực phẩm nhắm vào sự an toàn trên sức khỏe của người sử dụng (thực phẩm không được chứa độc chất và bảo đảm vệ sinh trong sản xuất) với giả định là người sử dụng có thể ăn/uống một lượng lớn thực phẩm phụ gia (trên lý thuyết một người có thể mỗi ngày uống vài viên vitamins & minerals, thêm vài viên Calcium, thêm vài viên Glucosamine, uống 1 lít sữa có thêm Vitamine và Calcium, cứ vậy mà tính).
Diễn giải trên thực tế:
–Công thức chế tạo thực phẩm phụ gia được các ‘ông chủ hãng’ tự nghĩ ra theo thị hiếu của người tiêu thụ. Thông thường, các hãng tìm cách nhái công thức của nhau (trong giới làm thuốc có quyển cẩm nang ghi thành phần tất cả thuốc trên thị trường, nhưng không ghi phương thức sản xuất, ngành Dược sản xuất ở Việt Nam cũng có quyển này), hay mua của những công ty/xí nghiệp bán công thức, rồi tùy theo đòi hỏi của thị trường mà thỏa thuận về hình thức thành phẩm (viên lớn viên nhỏ, hình dạng khác nhau, màu khác nhau).
–Khi có những ‘phong trào’ rộ lên như Glucosamine/Chondroitine, Q10, Resveratrol/ Policosanol, Ginkgo Biloba/ Ginseng, Melatonine…, khi thấy các tạp chí ngoài luồng chính đăng bài 'khảo cứu' (thường người viết được các hãng 'chuyên tạo phong trào' (trendsetter) mướn để chuẩn bị cho họ tung sản phẩm mới ra thị trường), các hãng ăn theo vội vàng nghĩ ra công thức, làm đại, và tung ra bán, cho phỏng chừng một hạn sử dụng là 1 hay 2 năm chẳng hạn. Lúc dầu sôi lửa bỏng ai chậm thì vuột cơ hội. Sau khi đưa ra thị trường, họ mới bắt đầu thực hiện một stability study đơn giản theo thời biểu họ tự phác họa chứ luật không bắt buộc phải có theo như chuẩn của ICH đề ra (ICH: Tên viết tắt của tổ chức The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) của dược phẩm. Nếu nửa chừng thấy không ổn thì sửa lại hay chấm dứt sản xuất, số tồn kho bán đại hạ giá ‘mua rồi không được trả lại’, bán tống bán tháo cho những tiệm loại '99 cent'.
–HACCP và Luật Thực phẩm không bắt buộc nhà sản xuất thực phẩm phụ gia phải làm thử nghiệm hàm lượng hoạt chất của nguyên liệu và thành phẩm. Tiêu chuẩn HACCP hay ISO (chuẩn được quốc tế công nhận, do tổ chức International Organization for Standardization đề ra) chỉ buộc phải có hồ sơ sản xuất rõ ràng. Luật Thực phẩm chỉ bắt buộc phải có chứng từ nguồn gốc các nguyên liệu để có thể chứng minh khi cần. Khi đặt gia công sản phẩm, không hiếm xảy ra trường hợp làm xong không kiểm phẩm, vì xí nghiệp gia công (Contract Acceptor) chỉ ‘làm theo lệnh và chỉ dẫn’ của người đặt hàng (Contract Giver). Ghi chú: trong giao kèo sản xuất dược phẩm gia công, hiện nay phải có kèm theo một phụ bản ‘Giao ước Kỹ thuật Dược’ (Pharmaceutical Technical Agreement) trong đó ghi những điểm quan trọng như: ai mua nguyên vật liệu, ai sản xuất, ai kiểm phẩm nguyên liệu và thành phẩm, ai chịu trách nhiệm phân phối, ai giữ hồ sơ v.v… Có lần sơ ý tôi không giao hẹn rõ ràng, tới khi hãng gia công làm xong, giao hàng, hỏi họ sao không có Phiếu Kiểm định, họ bảo: chỉ có làm, không có kiểm, vì không có dặn trước, cho nên khi tính giá gia công họ không tính tiền kiểm phẩm. Hoảng hồn, hỏi họ vậy chứ nguyên liệu họ mua có kiểm phẩm không, họ cho biết là cũng không có kiểm!!!
–Trên bao bì thực phẩm phụ gia phải có ghi thành phần (tên tất cả các chất trong sản phẩm theo thứ tự khối lượng giảm dần). Phải có ghi những điểm đặc biệt để người mua có thể tự quyết định (có gluten, có chất gây dị ứng, có đường hóa học, có phẩm màu, có sự tham gia của công nghệ biến đổi gen… hay không). Tất cả những điều ghi trên là khác biệt lớn nhất có thể nhận thấy trên bao bì giữa dược phẩm và thực phẩm phụ gia. Thực phẩm phụ gia cũng không được chứa một số chất như: nguyên liệu có thể bị nhiễm prion của bệnh bò điên (BSE), độc tố trong nấm mốc (mycotoxins), không được chứa nhiều kim loại nặng, thuốc diệt côn trùng hay polycyclic aromatic hydrocarbon (phát sinh do phản ứng cháy khét hay do dầu đốt lò, do khói, những chất này - đặc biệt là benzoapyren - đã được chứng minh là gây ung thư)… hơn mức cho phép.
–Trong sản xuất, nếu sản phẩm bị hư, khi sửa lại mà phải thêm chất mới vào, theo đúng luật thì phải sửa thành phần trên nhãn cho đúng (dán nhãn khác), nhưng trong thực tế chuyện này thường không xảy ra.
–Thanh tra Thực phẩm (và Thực phẩm phụ gia) chỉ chú trọng đến những điểm ghi chú trên, và về vệ sinh trong sản xuất. Mỗi khi luật có thay đổi về những ghi chú này thì cơ quan thanh tra thường mở chiến dịch kiểm soát xem những nhà sản xuất và người chủ quản sản phẩm có tuân thủ qui định mới hay không. Ngoài ra, thanh tra còn lấy ngẫu nhiên (at random) mẫu sản phẩm từ thị trường để thử nghiệm hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm và mức độ vệ sinh của sản phẩm, tương tự như biện pháp áp dụng cho thực phẩm (ghi chú: một số lớn quốc gia Âu châu vẫn chưa có qui định hàm lượng phải nằm trong mức nào, miễn là sản phẩm có chứa chất đó trong liều lượng được cho phép là hợp lệ). Một số quốc gia có ấn định mức hàm lượng cho phép là 90 - 120%, một số quốc gia chỉ ấn định mức hàm lượng cho phép của tất cả mọi thứ chung một nhóm cộng lại, thí dụ tất cả vitamins cộng lại phải nằm trong khoảng 50 - 150% lượng ghi trên bao bì.
–Vì người chủ quản sản phẩm chịu trách nhiệm về phẩm chất của sản phẩm và sự an toàn của người tiêu thụ, nếu luật không đá động đến việc sửa lại (= gia hạn thêm) hạn sử dụng thì người ta có thể dán hạn sử dụng mới đè lên hạn cũ, không bắt buộc phải thử nghiệm lại. Chuyện lạ? Không đâu. Lấy thí dụ tiệm bánh mì, trên bao ghi chỉ để được tới hôm nay, nhưng vì trong Luật Bánh mì không có điều luật bánh chỉ được phép để 2 ngày hay 1 tuần sau khi lấy ra khỏi lò, thì hôm nay chủ tiệm thấy bánh tuy mềm nhưng mà chưa mốc thì dán thêm nhãn mới, gia hạn thêm 2 ngày nữa (đổi bao mang chữ Fresh bread thành Bread), đó là hợp pháp (chuyện lương tâm đạo đức nói sau). Chủ tiệm chịu trách nhiệm, khách hàng ăn bánh cũ bị đau bụng nếu xét đúng là do bánh thiu mốc (trên thực tế rất khó chứng minh) thì chủ tiệm bánh phải chịu trách nhiệm hình sự và dân sự. Về luật lệ, không có khác biệt giữa thực phẩm và thực phẩm phụ gia ở điểm này.
*****
Tóm lại, trên đây chỉ là một phần trong muôn ngàn chuyện cười ra nước mắt chung quanh thứ sản phẩm được mang tên ‘Thực phẩm phụ gia’ trong thời đại hiện nay. Bài này không mang mục đích hù dọa người tiêu thụ hay bôi xấu nghề nghiệp, mà chỉ nhằm đưa ra ánh sáng những gì bạn cần biết khi mua hay sử dụng thực phẩm phụ gia. Bạn sẽ thắc mắc: nếu mà những chuyện trên xảy ra thì những thứ ‘thuốc’ ấy cũng giống như ‘hàng Trung Quốc’. Đạo đức con người và lương tâm nghề nghiệp để đâu? Xin thưa: Nếu sản xuất theo đúng qui định pháp luật và theo tiêu chuẩn HACCP, ISO thì những sai phạm (do lấy lầm nguyên vật liệu, sai lầm nghiêm trọng trong qui trình sản xuất…) ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý phẩm chất rất hiếm xảy ra. Trong sản xuất thực phẩm phụ gia, vì lợi nhuận và danh tiếng sản phẩm đi liền với bề ngoài của sản phẩm, nhà sản xuất phải cố gắng làm sao cho hình dáng sản phẩm đẹp, tức một cách gián tiếp coi trọng phẩm chất theo một cách nhìn khác. Trong thực tế không hiếm trường hợp sản xuất dược phẩm bê bối hơn thực phẩm phụ gia, vì trong sản xuất dược phẩm hiện nay người ta không được phép sửa chữa lại sản phẩm đi ra ngoài giới hạn của hồ sơ đã đăng ký, mặc dù trong chuyên môn người thợ (hay dược sĩ) biết rằng có thể sửa lại cho tốt hơn. Thí dụ khi phát hiện lô ‘thuốc’ có 10% số viên bị mẻ 1 miếng, trong trường hợp thực phẩm phụ gia, vì lý do mỹ quan, người thợ sẽ cố gắng sửa lại, thí dụ bằng cách nghiền ra, cho thêm chất kết dính rồi đem dập viên lại. Trong khi đó với dược phẩm, nếu trong hồ sơ đăng ký không ghi rõ phải kiểm AQL (Acceptable Quality Level, tức số phần trăm sản phẩm mắc sai phạm không tác hại đến phẩm chất trị liệu) theo mức đã định, người dược sĩ sẽ có thể ký hồ sơ chấp thuận lô thuốc, nếu kết quả về Độ đồng đều khối lượng (Uniformity of Mass) hay Độ đồng đều trong liều thuốc (Uniformity of Dosage Units) thỏa mãn yêu cầu đòi hỏi. Cũng như khi đóng gói, vô vỉ dược phẩm, chỉ cần chú ý xem số lô có ‘đọc được không’, có in xéo một chút cũng không sao; trong khi đó khi đóng gói, vô vỉ ‘thuốc’ dược phẩm phụ gia, lỗi mỹ thuật quan trọng hơn nhiều, tất cả phải thẳng và đúng chỗ. Trong thời đại đầy dẫy luật lệ và qui định, xí nghiệp sản xuất dược phẩm thường giới hạn tối đa việc sửa lại sản phẩm, để tránh chuyện phải làm báo cáo ‘không theo đúng hồ sơ' (non conformity) hay 'có sai lệch' (deviation), mà hậu quả lâu dài là trong bản Tổng duyệt Định kỳ về Phẩm chất Sản phẩm (Periodic Product Quality Review) sẽ có ghi rõ sự việc cùng biện pháp cải tổ (nhiều khi chẳng nghĩ ra biện pháp nào hữu hiệu).
Nếu bàn về chuyện lương tâm nghề nghiệp và đạo đức con người ở đây, thì khi nào bác sĩ chuyên khoa còn đi xe Mercedes/Lexus đến bệnh viện rồi ra lệnh cho phòng nhận bệnh hỏi bệnh nhân có đủ tiền không rồi mới cho nhập viện; hoặc luật sư tìm cách cãi cho những tên cướp của giết người được giảm án, không phải bồi thường cho nạn nhân, thì cũng đừng nói đến chuyện lương tâm đạo đức trong sản xuất thực phẩm phụ gia như đã kể trên.
Những công ty có mặt hàng thực phẩm phụ gia và những xí nghiệp sản xuất thực phẩm phụ gia thường mướn dược sĩ với quan niệm “người dược sĩ biết nhiều về phẩm chất ‘thuốc’ và kiểm phẩm”. Trên thực tế, trách nhiệm về phẩm chất sản phẩm nằm ở Tổng Giám đốc trước tiên, sau đó đến người ký quyết định chấp thuận lô hàng. Luật về Thực phẩm (phụ gia) không đòi hỏi cơ sở phải có người QP (Qualified Person) đúng nghĩa theo Luật Dược phẩm. Người dược sĩ trong xí nghiệp dược phẩm có sản xuất thêm thực phẩm phụ gia thường nằm trong vị thế rất tế nhị. Với thực phẩm phụ gia họ được quyền quyết định nhưng không được toàn quyền phủ quyết như trong sản xuất dược phẩm. Tội nhất là có lần tôi đọc được hàng chữ sau, ghi trên hộp một loạt mặt hàng thuộc loại thực phẩm phụ gia (tạm dịch):
“Sản xuất theo những yêu cầu gắt gao về phẩm chất, dưới sự giám sát của nhiều dược sĩ (Phẩm chất của Chondroitine được xét nghiệm bằng những phương pháp đặc biệt trong phòng thí nghiệm).”
Hóa ra người dược sĩ bị mượn tên để cho mục đích quảng cáo của công ty khi giới thiệu sản phẩm mà còn phải làm việc chết bỏ, chịu đủ thứ trách nhiệm. Cứ thử tính mỗi mặt hàng, giả sử nhờ ghi chú này mà số bán tăng 1000 hộp mỗi tháng, rồi cho là mỗi hộp tính mắc hơn 50 xu đi, thì cũng đủ thấy ông/bà dược sĩ đó đang làm mọi không công mà không biết. Một cô người mẫu chỉ cần để tên mình trên quảng cáo sản phẩm cũng đủ hốt bạc gấp mấy lần.
Cuối cùng, tôi ghi dưới đây câu khẩu hiệu quảng cáo do Khối Tiếp thị của phần vụ Thực phẩm phụ gia của hãng tôi đang làm, đã dày công nghĩ ra, cho các bạn cùng suy ngẫm xem thực sự nó hàm chứa ý gì:
“TO MAKE PEOPLE FEEL HEALTHY”
Nguyễn Hiền
QYHD 20
(Người viết có hơn 20 năm kinh nghiệm trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm phụ gia của nhiều xí nghiệp dược phẩm ở Hòa Lan, Bỉ và Ðức).
_________________________
Chú thích:
(1) Trích từ “DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements”, Article 2:
……
(a) ‘food supplements’ means foodstuffs the purpose of which is to supplement the normal diet and which are concentrated sources of nutrients or other substances with a nutritional or physiological effect, alone or in combination, marketed in dose form, namely forms such as capsules, pastilles, tablets, pills and other similar forms, sachets of powder, ampoules of liquids, drop dispensing bottles, and other similar forms of liquids and powders designed to be taken in measured small unit quantities;
(b) ‘nutrients’ means the following substances:
(i) vitamins,
(ii) minerals.
(2) Prebiotics là những đồ ăn không được cơ thể hấp thụ, nhưng chúng giúp cho một số vi khuẩn có ích trong ruột sinh sản và tăng cường hoạt động. Thí dụ: một vài loại Oligosaccharides, hay những chất dẫn xuất từ Fructose.
Probiotics chỉ chung một số chủng vi khuẩn sống và men có ích cho đường tiêu hóa. Thí dụ vài chủng Bifidobacterium, Lactobacillus hay Saccharomyces.
(3) GxP là chữ viết tắt chỉ chung những hướng dẫn và qui định “…thực hành tốt”. Trong sản xuất dược phẩm có Good Manufacturing Practice (GMP), GaMP (Good Automated Manufacturing Practice (GaMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratoium Practice (GLP), v.v…
(4) HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points.
Trong cả ba trường hợp trên, những hộp bạn ngỡ là ‘thuốc’ lại không phải là thuốc, mà là ‘Thực phẩm phụ gia’ (Food additives)!!!
Sao lạ vậy?
1. Thực phẩm phụ gia là gì?
Muốn hiểu điều này, bạn phải biết qua một chút về luật.
Muốn được cấp giấy phép đưa một dược phẩm ra thị trường, một công ty (không nhất thiết phải có cơ sở sản xuất) phải lập hồ sơ xin giấy phép, trong đó có ghi những thử nghiệm chứng tỏ dược tính của thuốc, độc tính, công thức và cách chế biến, phương pháp kiểm định, hạn sử dụng với dẫn chứng qua Thử nghiệm độ ổn định (Stability study), nội dung ghi trên bao bì và trong tờ chỉ dẫn cách sử dụng v.v…
Một dược phẩm phải hội đủ điều kiện (theo luật) là:
“một hoạt chất hay một hỗn hợp của hoạt chất được sử dụng trong bất kỳ phương thức nào với mục đích:
–chữa trị hay phòng ngừa bệnh, tật, thương tích hoặc đau đớn nơi con người,
–giúp cho việc chẩn đoán y khoa,
–tái tạo, cải biến, hoặc qua một hình thức khác, thay đổi chức năng sinh lý nơi con người do tạo nên hiệu ứng dược học, miễn nhiễm học hay trên biến dưỡng sinh học.”
Với một số chất, luật xếp chúng vào ‘dược phẩm’ vì đã có bằng chứng rõ ràng - qua nghiên cứu - là chúng hội đủ những điều kiện trên. Nếu bạn không phải là bác sĩ có giấy phép hành nghề thì bạn không được phép tự ý mua, hay kê toa cho người khác để họ đi mua. Với một số chất khác, luật không xếp chúng vào dược phẩm nếu liều lượng dùng mỗi lần không vượt quá mức ấn định (các vitamins là một bằng chứng rõ nhất), và không ở dạng đã được quy định là dược phẩm (thí dụ tất cả thuốc chích đều là dược phẩm).
Nếu được cấp giấy phép, dược phẩm được phép sản xuất và đưa vào thị trường. Dược phẩm loại này (chính thống) không chịu nhiều áp lực của cạnh tranh (có thể bán giá cao), có nhiều thứ thuốc khi mua (với toa bác sĩ) bạn được quỹ bảo hiểm sức khoẻ bồi hoàn tiền. Ngược lại, luật cấm quảng cáo dược phẩm, và khi muốn thay đổi thành phần thì phải làm đơn xin điều chỉnh giấy phép, thời gian có khi kéo dài hai năm (nếu phải chờ kết quả stability study của công thức mới).
Có những hoạt chất, hoặc:
–vì không hội đủ tất cả những điều kiện trên,
–hoặc vì tính năng trị liệu của hoạt chất chưa được chứng minh rõ ràng bằng phương pháp nghiên cứu lâm sàng (clinical study) mù kép (double blind, có nghĩa là 2 trong số 3 đối tượng liên quan đến cuộc nghiên cứu, tức người cấp thuốc và người sử dụng thuốc, không biết đó là thuốc thử hay thuốc chứng) - thí dụ Ginkgo Biloba, hoặc vì tỉ lệ phản ứng phụ cao, không có hy vọng đăng ký theo dạng dược phẩm - thí dụ Aloe Vera.
–hoặc dùng ở dạng nguyên liệu thô, lấy thẳng từ thiên nhiên - thí dụ bột sâm Ginseng powder.
Trong trường hợp này một cá nhân hay một công ty có thể đưa sản phẩm vào thị trường qua một trong những ngả sau (nếu hội đủ những điều kiện quy định của từng nhóm sản phẩm):
–đăng ký là Thuốc Homeopathics (Thuốc Đồng chứng Trị liệu hay Thuốc Trị liệu Vi lượng Đồng căn)
–đăng ký là Thuốc Thảo dược (hay Thuốc Dược liệu, Herbal preparations)
–đăng ký là Thực phẩm phụ gia (Food additives)
–đưa vào thị trường dưới tên Mỹ phẩm (Cosmetics)
–đưa vào thị trường dưới dạng thực phẩm
Bài này chỉ bàn đến thực phẩm phụ gia, và chỉ giới hạn trong phạm vi những quốc gia trong khối Liên Âu. Những quốc gia ở Mỹ, Úc và Á châu (ngay cả Việt Nam) đương nhiên cũng có những qui định tương tự về thực phẩm phụ gia.
Thực phẩm phụ gia là những thực phẩm có mục đích bồi bổ thêm cho chế độ ăn uống bình thường. Chúng ở những dạng cô đọng của chất dinh dưỡng hay là những thành tố mang đến hiệu quả dinh dưỡng hoặc sinh lý, được dùng riêng hay phối hợp chung với nhau, được đưa vào thị trường dưới dạng sản phẩm có kèm liều lượng… (1)
Chất dinh dưỡng, với định nghĩa tiếp theo, là sinh tố (vitamins) và chất khoáng (minerals). Chúng giống nhau ở chỗ: cơ thể cần chúng với một lượng nhỏ mà không thể tự tạo ra. Chúng khác nhau ở chỗ: sinh tố là chất hữu cơ, khoáng chất là chất vô cơ.
Như vậy thì rõ ràng. Nhưng còn Glucosamine, Chondroitine, Q10, Melatonine và những thứ trích tinh (extract) khác như Nhân Sâm (Ginseng), Bạch Quả (Ginkgo Biloba), Guarana và các thứ men, prebiotics, probiotics (2) v.v… thì sao?
2. Lý do đưa đến quyết định sản phẩm sẽ là “Thực phẩm phụ gia” của công ty chủ quản sản phẩm:
Trong trường hợp vitamins và minerals, không cần phải bàn cãi nhiều, vì nếu đưa sản phẩm ra thị trường dưới dạng thực phẩm phụ gia thì công ty chủ quản sản phẩm được nhiều tự do hơn trong việc thay đổi công thức, được quảng cáo, được tự định giá.
Trong trường hợp các trích tinh (extracts), công ty chủ quản có thể đưa sản phẩm ra thị trường dưới dạng thuốc dược thảo hoặc dưới dạng thực phẩm phụ gia. Khác nhau giữa hai loại là: với thuốc dược thảo phải lập hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành, thủ tục gần giống như trong trường hợp dược phẩm (nhưng có nhiều dễ dãi hơn), với thực phẩm phụ gia không cần phải làm hồ sơ đăng ký rườm rà (một số quốc gia có quy định phải thiết lập hồ sơ, nhưng việc cứu xét chỉ là hình thức và chú trọng đến những gì ghi trên bao bì xem có phạm luật không). Lợi điểm của thuốc dược thảo là được phép ghi trên hộp là thuốc trị bệnh gì, trong khi đó thực phẩm phụ gia không được phép ghi dược tính và công dụng trị liệu.
Trong trường hợp Glucosamine, Chondroitine, prebiotics, probiotics…, người ta cũng có thể đưa sản phẩm ra thị trường dưới dạng thực phẩm, nhưng nếu làm như thế thì: 1) giá bán phải tính trên đơn vị trọng lượng, 2) phải bán ở những địa điểm bán thực phẩm và 3) bao bì không được ghi chỉ dẫn nhiều. Do đó các công ty đều nhất loạt chọn phương thức đưa ra thị trường qua dạng thực phẩm phụ gia.
Bây giờ các bạn chắc đã có sơ ý niệm về những loại sản phẩm khác nhau, và sẽ có bạn đặt câu hỏi: “Như vậy với người sử dụng, chúng khác nhau ở chỗ nào?” và “Thuốc trị được bệnh nào thì cứ ghi trên bao bì là trị được bệnh đó, sao còn phải phân chia cho rắc rối?”
3. Những khác biệt chính giữa dược phẩm và thực phẩm phụ gia
a. Khác nhau về luật lệ:
Dược phẩm bị chi phối bởi Luật Dược phẩm, thực phẩm phụ gia bị chi phối bởi Luật Thực phẩm và những sắc lệnh/qui định liên quan, Thuốc thảo dược bị chi phối bởi Luật Thuốc thảo dược. Thanh tra Y tế kiểm tra việc sản xuất, tồn trữ và phân phối dược phẩm chiếu theo hồ sơ xin cấp giấy phép, và dựa trên những qui định GxP (3) cùng Luật Dược phẩm. Thanh tra Thực phẩm kiểm tra việc sản xuất, tồn trữ và phân phối thực phẩm phụ gia dựa trên Luật Thực phẩm, Luật Thực phẩm phụ gia, Luật An toàn Thực phẩm và dựa trên nguyên tắc HACCP (4).
b. Khác nhau về bao bì, mẫu mã và hướng dẫn sử dụng:
Trên hộp dược phẩm không được ghi những đoạn văn mang tính quảng cáo, không bắt buộc phải ghi thành phần. Những lời chỉ dẫn trong hộp và trong tờ chỉ dẫn (leaflet) không được tự ý thay đổi trước khi có sự chấp thuận của cơ quan xét duyệt hồ sơ xin phép sản xuất. Trên hộp thực phẩm phụ gia được tùy ý ghi, miễn là nằm trong những quy định về ghi chú theo Luật Ghi Nhãn (labelling) thực phẩm qui định, ít nhất phải có hàng chữ “Thực phẩm phụ gia”, trọng lượng ròng (net weight), v.v… và phải có ghi tóm tắt thành phần cho người sử dụng biết. Hộp thực phẩm phụ gia không bắt buộc phải có tờ hướng dẫn sử dụng, hộp dược phẩm bắt buộc phải có kèm thêm tờ hướng dẫn sử dụng (nếu hộp không có thì nhà thuốc phải cấp tờ rời).
c. Khác nhau về lời cảnh báo, về hạn sử dụng v.v…:
Dược phẩm có ghi những lời cảnh báo (thí dụ: có chứa Lactose, coi chừng khi lái xe, không được uống thuốc chung với rượu…), những hướng dẫn cần thiết (cho người mang thai và đang cho con bú, phản ứng phụ v.v…) trích từ trong hồ sơ xin phép. Với thực phẩm phụ gia, những lời chỉ dẫn hay cảnh báo đã được ghi sẵn trong luật, phải tuân thủ những qui định này.
Và dưới đây là một số khác biệt chính mà nhiều người không biết:
–Dược phẩm khi sản xuất xong phải qua chặng kiểm phẩm. Thực phẩm phụ gia khi sản xuất xong có thể xuất xưởng ngay, không cần thử phẩm chất, kiểm định hàm lượng hoạt chất, không cần làm Phiếu Kiểm định (Certificate of Analysis) hay giấy Chứng nhận Làm đúng (Certificate of Conformity) như trong trường hợp dược phẩm.
–Dược phẩm nếu trong sản xuất bị hư, sau khi sửa lại phải làm những thử nghiệm phụ để bảo đảm không bị hư hao về phẩm chất, trường hợp nghiêm trọng phải báo với Thanh tra Dược phẩm trước khi xuất xưởng. Thực phẩm phụ gia khi sản xuất bị hư, nhà sản xuất có thể làm lại mà không cần thử nghiệm thêm, không cần báo Thanh tra, có thể tự ý thêm những chất khác vào sản phẩm, miễn là nhãn có ghi đúng thành phần thực tế.
–Hạn sử dụng của dược phẩm là từ Thử nghiệm độ ổn định (Stability study) mà có, hạn sử dụng của thực phẩm phụ gia là do ông chủ tự nghĩ ra.
Nên nhớ, trong sản xuất, việc phải sửa lại sản phẩm là chuyện thường xảy ra, có thể lên tới 20 - 30%, cho tới cả 100% trong trường hợp những sản phẩm phức tạp. Trong hãng tôi làm, có khi thuốc hư nhìn thấy phát sợ, xưởng thuốc mà giống như bãi chiến trường, đồ đạc ngổn ngang. Nhưng thực tế là như vậy, những xí nghiệp bào chế dược phẩm ‘cổ điển’ không lạ gì chuyện này.
Bạn muốn có lời giải thích rõ hơn?
4. Xin hãy đọc cho kỹ từng chữ ghi trên hộp
100% chúng ta đã bị lầm khi nghe thông báo “mang tiền bạc, thực phẩm vật dụng đủ dùng trong 1 tháng (hay trong 10 ngày)”, để rồi ở mút chỉ. Có than phiền thì nghe câu trả lời tỉnh bơ của quản giáo: “Ơ hay! Bảo các anh mang tiền bạc thực phẩm đủ ăn trong 1 tháng chứ có ai bảo là thời gian học tập cải tạo 1 tháng đâu nào.”
Vậy mà nhiều người hiện nay vẫn còn tiếp tục bị lừa kiểu đó khi không hiểu những gì ghi trên “hộp thuốc”. Xin đơn cử hai câu đơn giản:
a. Paracetamol (Acetaminophen) có công dụng hạ nhiệt và giảm đau.
b. Sinh tố C có thể được dùng khi bị căng thẳng nghiêm trọng, cả về thần kinh lẫn thể xác.
Bạn chưa nhận ra sự khác biệt? Câu a. ghi rõ dược tính (= dược phẩm) trong khi câu b. chẳng nói lên được điều gì hết (= thực phẩm phụ gia). “Có thể được dùng khi…”, nhưng sau đó thì chuyện gì sẽ xảy ra?
Cụm từ “dermatological tested” thường thấy trên những hộp mỹ phẩm cũng tương tự. Tested, đồng ý, nhưng kết quả ra sao? 10% hay 80% gặp phản ứng da? Thử nghiệm có đúng theo nguyên tắc mù kép (double blind) không?
Nếu trong nhà còn những thứ thuốc bổ, Glucosamine, Q10, Melatonine…, bạn hãy xem những hàng ghi đặc tính của sản phẩm, đọc chậm rãi hai ba lần mỗi câu và suy nghĩ xem những thông tin đó có thực sự mang tới điều bạn muốn biết không? Bạn sẽ bắt gặp những ghi chú chẳng hạn: “có những tác dụng nhất định trên biến dưỡng (metabolism)”, “dùng khi bị ho”, “giữ nhiệm vụ quan trọng trong chu trình chuyển hóa thức ăn”, “có tác dụng tích cực trên nhịp sinh học ngày và đêm, có thể dùng khi bị jetlag (rối loạn thức/ngủ sau chuyến bay vượt nhiều múi giờ), làm ca đêm”, v.v…, tóm lại chúng chẳng chứa đựng thông tin gì hết, toàn nói chuyện huề tiền.
Vậy những câu này do đâu mà có? Chiếu những qui định về luật quảng cáo, để tiện dụng, người ta đã soạn ra một cuốn sách với cả ngàn câu loại này. Những câu mẫu này dùng để kiểm soát những gì ghi trên hộp. Ðọc lên nghe rất kêu, nhưng rỗng tuếch. Người chịu trách nhiệm về thực phẩm phụ gia thường lấy những câu này cho lên hộp vì đây là phương thức dễ nhất, sẽ không bao giờ gặp rắc rối với thanh tra (và với những hãng cạnh tranh). Nếu thay "dùng khi bị ho" bằng "dùng để trị ho", công ty sẽ có nguy cơ bị cảnh cáo hay đưa ra tòa, do phát hiện của Thanh tra Thực phẩm hay do tố cáo của hãng cạnh tranh, của Hội Người Tiêu Thụ.
5. Duyên cớ đưa đến sự khác biệt
Khách hàng (mua thực phẩm phụ gia) hay bệnh nhân (mua hay được cấp dược phẩm) thường không nhận ra sự khác biệt rất lớn giữa hai loại này, vì họ bị mờ mắt ở cái hộp, do cùng một dạng.
Nếu bây giờ thử thay một hộp thực phẩm phụ gia bằng một vỉ thịt bò, một hộp sữa, một bịch gạo hay một gói bánh thì ta nhận ra sự khác biệt ngay tức khắc giữa chúng và dược phẩm. Trên mặt luật lệ, không có khác biệt nhiều giữa những thứ thực phẩm vừa kể trên với thực phẩm phụ gia.
Bây giờ bạn hãy thử tự trả lời những câu hỏi sau:
–Hạn sử dụng của một gói bánh, một cái bánh mì hay một bịch gạo có do từ thử nghiệm stability study không?
–Khi ra thịt một con bò, đóng vô vỉ xong, tiệm thịt có kiểm lại xem đó đúng là thịt con bò chớ không phải thịt con heo không?
–Mua một hộp bánh, nhãn ghi 12 chiếc, trọng lượng ròng (net weight) 250g, bạn nhìn thấy rõ ràng chỉ có 10, kêu chủ tới hỏi, chủ nói in nhãn lộn vì bánh đợt này làm lớn quá, nhưng trọng lượng đủ 250g. Bạn sẽ làm gì? Ưng thuận với lời giải thích? Kiếm thứ bánh khác mua, hay kiện tới Thanh tra Thực phẩm vì nhãn ghi không đúng? Theo luật, chủ không phạm tội gian lận, vì bánh nặng 250g theo như ghi trên bao bì (luật chỉ bắt buộc ghi trọng lượng). Ghi 12 cái bánh mà chỉ có 10 cái là thuộc về dân luật (tranh tụng giữa cá nhân về “cái gọi là âm mưu lừa đảo”).
Nền tảng của sự khác biệt nằm ở những điểm sau:
–Bệnh nhân ‘phải’ sử dụng dược phẩm, người tiêu thụ không bắt buộc phải ‘dùng’ thực phẩm phụ gia.
–Dược phẩm có ‘dược tính rõ ràng’ thường có liều lượng thấp, có độc tính và phản ứng phụ. Thực phẩm phụ gia chỉ là những sản phẩm ‘phụ thêm’ cho chế độ ăn uống.
–Trách nhiệm về an toàn trong sử dụng dược phẩm nằm ở bác sĩ và dược sĩ, bệnh nhân bắt buộc phải dùng dược phẩm. Ngược lại, trong trường hợp thực phẩm phụ gia (= đồ ăn), người tiêu thụ chịu trách nhiệm về quyết định mua món hàng. Dược sĩ phải cung cấp đầy đủ thông tin cho bệnh nhân về những gì bệnh nhân phải lưu ý khi dùng thuốc, và những rủi ro khi dùng thuốc. Công ty có thực phẩm phụ gia phải cung cấp cho khách hàng đầy đủ thông tin cần thiết cho quyết định có mua sản phẩm hay không, và chịu trách nhiệm về sự trung thực của thông tin, cũng như về phẩm chất của sản phẩm.
–Thanh tra Dược phẩm nhắm vào sự kiểm soát xem thuốc sản xuất có đúng hồ sơ đăng ký hay không, và có đúng qui định trong bào chế hay không. Thanh tra Thực phẩm nhắm vào sự an toàn trên sức khỏe của người sử dụng (thực phẩm không được chứa độc chất và bảo đảm vệ sinh trong sản xuất) với giả định là người sử dụng có thể ăn/uống một lượng lớn thực phẩm phụ gia (trên lý thuyết một người có thể mỗi ngày uống vài viên vitamins & minerals, thêm vài viên Calcium, thêm vài viên Glucosamine, uống 1 lít sữa có thêm Vitamine và Calcium, cứ vậy mà tính).
Diễn giải trên thực tế:
–Công thức chế tạo thực phẩm phụ gia được các ‘ông chủ hãng’ tự nghĩ ra theo thị hiếu của người tiêu thụ. Thông thường, các hãng tìm cách nhái công thức của nhau (trong giới làm thuốc có quyển cẩm nang ghi thành phần tất cả thuốc trên thị trường, nhưng không ghi phương thức sản xuất, ngành Dược sản xuất ở Việt Nam cũng có quyển này), hay mua của những công ty/xí nghiệp bán công thức, rồi tùy theo đòi hỏi của thị trường mà thỏa thuận về hình thức thành phẩm (viên lớn viên nhỏ, hình dạng khác nhau, màu khác nhau).
–Khi có những ‘phong trào’ rộ lên như Glucosamine/Chondroitine, Q10, Resveratrol/ Policosanol, Ginkgo Biloba/ Ginseng, Melatonine…, khi thấy các tạp chí ngoài luồng chính đăng bài 'khảo cứu' (thường người viết được các hãng 'chuyên tạo phong trào' (trendsetter) mướn để chuẩn bị cho họ tung sản phẩm mới ra thị trường), các hãng ăn theo vội vàng nghĩ ra công thức, làm đại, và tung ra bán, cho phỏng chừng một hạn sử dụng là 1 hay 2 năm chẳng hạn. Lúc dầu sôi lửa bỏng ai chậm thì vuột cơ hội. Sau khi đưa ra thị trường, họ mới bắt đầu thực hiện một stability study đơn giản theo thời biểu họ tự phác họa chứ luật không bắt buộc phải có theo như chuẩn của ICH đề ra (ICH: Tên viết tắt của tổ chức The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) của dược phẩm. Nếu nửa chừng thấy không ổn thì sửa lại hay chấm dứt sản xuất, số tồn kho bán đại hạ giá ‘mua rồi không được trả lại’, bán tống bán tháo cho những tiệm loại '99 cent'.
–HACCP và Luật Thực phẩm không bắt buộc nhà sản xuất thực phẩm phụ gia phải làm thử nghiệm hàm lượng hoạt chất của nguyên liệu và thành phẩm. Tiêu chuẩn HACCP hay ISO (chuẩn được quốc tế công nhận, do tổ chức International Organization for Standardization đề ra) chỉ buộc phải có hồ sơ sản xuất rõ ràng. Luật Thực phẩm chỉ bắt buộc phải có chứng từ nguồn gốc các nguyên liệu để có thể chứng minh khi cần. Khi đặt gia công sản phẩm, không hiếm xảy ra trường hợp làm xong không kiểm phẩm, vì xí nghiệp gia công (Contract Acceptor) chỉ ‘làm theo lệnh và chỉ dẫn’ của người đặt hàng (Contract Giver). Ghi chú: trong giao kèo sản xuất dược phẩm gia công, hiện nay phải có kèm theo một phụ bản ‘Giao ước Kỹ thuật Dược’ (Pharmaceutical Technical Agreement) trong đó ghi những điểm quan trọng như: ai mua nguyên vật liệu, ai sản xuất, ai kiểm phẩm nguyên liệu và thành phẩm, ai chịu trách nhiệm phân phối, ai giữ hồ sơ v.v… Có lần sơ ý tôi không giao hẹn rõ ràng, tới khi hãng gia công làm xong, giao hàng, hỏi họ sao không có Phiếu Kiểm định, họ bảo: chỉ có làm, không có kiểm, vì không có dặn trước, cho nên khi tính giá gia công họ không tính tiền kiểm phẩm. Hoảng hồn, hỏi họ vậy chứ nguyên liệu họ mua có kiểm phẩm không, họ cho biết là cũng không có kiểm!!!
–Trên bao bì thực phẩm phụ gia phải có ghi thành phần (tên tất cả các chất trong sản phẩm theo thứ tự khối lượng giảm dần). Phải có ghi những điểm đặc biệt để người mua có thể tự quyết định (có gluten, có chất gây dị ứng, có đường hóa học, có phẩm màu, có sự tham gia của công nghệ biến đổi gen… hay không). Tất cả những điều ghi trên là khác biệt lớn nhất có thể nhận thấy trên bao bì giữa dược phẩm và thực phẩm phụ gia. Thực phẩm phụ gia cũng không được chứa một số chất như: nguyên liệu có thể bị nhiễm prion của bệnh bò điên (BSE), độc tố trong nấm mốc (mycotoxins), không được chứa nhiều kim loại nặng, thuốc diệt côn trùng hay polycyclic aromatic hydrocarbon (phát sinh do phản ứng cháy khét hay do dầu đốt lò, do khói, những chất này - đặc biệt là benzoapyren - đã được chứng minh là gây ung thư)… hơn mức cho phép.
–Trong sản xuất, nếu sản phẩm bị hư, khi sửa lại mà phải thêm chất mới vào, theo đúng luật thì phải sửa thành phần trên nhãn cho đúng (dán nhãn khác), nhưng trong thực tế chuyện này thường không xảy ra.
–Thanh tra Thực phẩm (và Thực phẩm phụ gia) chỉ chú trọng đến những điểm ghi chú trên, và về vệ sinh trong sản xuất. Mỗi khi luật có thay đổi về những ghi chú này thì cơ quan thanh tra thường mở chiến dịch kiểm soát xem những nhà sản xuất và người chủ quản sản phẩm có tuân thủ qui định mới hay không. Ngoài ra, thanh tra còn lấy ngẫu nhiên (at random) mẫu sản phẩm từ thị trường để thử nghiệm hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm và mức độ vệ sinh của sản phẩm, tương tự như biện pháp áp dụng cho thực phẩm (ghi chú: một số lớn quốc gia Âu châu vẫn chưa có qui định hàm lượng phải nằm trong mức nào, miễn là sản phẩm có chứa chất đó trong liều lượng được cho phép là hợp lệ). Một số quốc gia có ấn định mức hàm lượng cho phép là 90 - 120%, một số quốc gia chỉ ấn định mức hàm lượng cho phép của tất cả mọi thứ chung một nhóm cộng lại, thí dụ tất cả vitamins cộng lại phải nằm trong khoảng 50 - 150% lượng ghi trên bao bì.
–Vì người chủ quản sản phẩm chịu trách nhiệm về phẩm chất của sản phẩm và sự an toàn của người tiêu thụ, nếu luật không đá động đến việc sửa lại (= gia hạn thêm) hạn sử dụng thì người ta có thể dán hạn sử dụng mới đè lên hạn cũ, không bắt buộc phải thử nghiệm lại. Chuyện lạ? Không đâu. Lấy thí dụ tiệm bánh mì, trên bao ghi chỉ để được tới hôm nay, nhưng vì trong Luật Bánh mì không có điều luật bánh chỉ được phép để 2 ngày hay 1 tuần sau khi lấy ra khỏi lò, thì hôm nay chủ tiệm thấy bánh tuy mềm nhưng mà chưa mốc thì dán thêm nhãn mới, gia hạn thêm 2 ngày nữa (đổi bao mang chữ Fresh bread thành Bread), đó là hợp pháp (chuyện lương tâm đạo đức nói sau). Chủ tiệm chịu trách nhiệm, khách hàng ăn bánh cũ bị đau bụng nếu xét đúng là do bánh thiu mốc (trên thực tế rất khó chứng minh) thì chủ tiệm bánh phải chịu trách nhiệm hình sự và dân sự. Về luật lệ, không có khác biệt giữa thực phẩm và thực phẩm phụ gia ở điểm này.
*****
Tóm lại, trên đây chỉ là một phần trong muôn ngàn chuyện cười ra nước mắt chung quanh thứ sản phẩm được mang tên ‘Thực phẩm phụ gia’ trong thời đại hiện nay. Bài này không mang mục đích hù dọa người tiêu thụ hay bôi xấu nghề nghiệp, mà chỉ nhằm đưa ra ánh sáng những gì bạn cần biết khi mua hay sử dụng thực phẩm phụ gia. Bạn sẽ thắc mắc: nếu mà những chuyện trên xảy ra thì những thứ ‘thuốc’ ấy cũng giống như ‘hàng Trung Quốc’. Đạo đức con người và lương tâm nghề nghiệp để đâu? Xin thưa: Nếu sản xuất theo đúng qui định pháp luật và theo tiêu chuẩn HACCP, ISO thì những sai phạm (do lấy lầm nguyên vật liệu, sai lầm nghiêm trọng trong qui trình sản xuất…) ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý phẩm chất rất hiếm xảy ra. Trong sản xuất thực phẩm phụ gia, vì lợi nhuận và danh tiếng sản phẩm đi liền với bề ngoài của sản phẩm, nhà sản xuất phải cố gắng làm sao cho hình dáng sản phẩm đẹp, tức một cách gián tiếp coi trọng phẩm chất theo một cách nhìn khác. Trong thực tế không hiếm trường hợp sản xuất dược phẩm bê bối hơn thực phẩm phụ gia, vì trong sản xuất dược phẩm hiện nay người ta không được phép sửa chữa lại sản phẩm đi ra ngoài giới hạn của hồ sơ đã đăng ký, mặc dù trong chuyên môn người thợ (hay dược sĩ) biết rằng có thể sửa lại cho tốt hơn. Thí dụ khi phát hiện lô ‘thuốc’ có 10% số viên bị mẻ 1 miếng, trong trường hợp thực phẩm phụ gia, vì lý do mỹ quan, người thợ sẽ cố gắng sửa lại, thí dụ bằng cách nghiền ra, cho thêm chất kết dính rồi đem dập viên lại. Trong khi đó với dược phẩm, nếu trong hồ sơ đăng ký không ghi rõ phải kiểm AQL (Acceptable Quality Level, tức số phần trăm sản phẩm mắc sai phạm không tác hại đến phẩm chất trị liệu) theo mức đã định, người dược sĩ sẽ có thể ký hồ sơ chấp thuận lô thuốc, nếu kết quả về Độ đồng đều khối lượng (Uniformity of Mass) hay Độ đồng đều trong liều thuốc (Uniformity of Dosage Units) thỏa mãn yêu cầu đòi hỏi. Cũng như khi đóng gói, vô vỉ dược phẩm, chỉ cần chú ý xem số lô có ‘đọc được không’, có in xéo một chút cũng không sao; trong khi đó khi đóng gói, vô vỉ ‘thuốc’ dược phẩm phụ gia, lỗi mỹ thuật quan trọng hơn nhiều, tất cả phải thẳng và đúng chỗ. Trong thời đại đầy dẫy luật lệ và qui định, xí nghiệp sản xuất dược phẩm thường giới hạn tối đa việc sửa lại sản phẩm, để tránh chuyện phải làm báo cáo ‘không theo đúng hồ sơ' (non conformity) hay 'có sai lệch' (deviation), mà hậu quả lâu dài là trong bản Tổng duyệt Định kỳ về Phẩm chất Sản phẩm (Periodic Product Quality Review) sẽ có ghi rõ sự việc cùng biện pháp cải tổ (nhiều khi chẳng nghĩ ra biện pháp nào hữu hiệu).
Nếu bàn về chuyện lương tâm nghề nghiệp và đạo đức con người ở đây, thì khi nào bác sĩ chuyên khoa còn đi xe Mercedes/Lexus đến bệnh viện rồi ra lệnh cho phòng nhận bệnh hỏi bệnh nhân có đủ tiền không rồi mới cho nhập viện; hoặc luật sư tìm cách cãi cho những tên cướp của giết người được giảm án, không phải bồi thường cho nạn nhân, thì cũng đừng nói đến chuyện lương tâm đạo đức trong sản xuất thực phẩm phụ gia như đã kể trên.
Những công ty có mặt hàng thực phẩm phụ gia và những xí nghiệp sản xuất thực phẩm phụ gia thường mướn dược sĩ với quan niệm “người dược sĩ biết nhiều về phẩm chất ‘thuốc’ và kiểm phẩm”. Trên thực tế, trách nhiệm về phẩm chất sản phẩm nằm ở Tổng Giám đốc trước tiên, sau đó đến người ký quyết định chấp thuận lô hàng. Luật về Thực phẩm (phụ gia) không đòi hỏi cơ sở phải có người QP (Qualified Person) đúng nghĩa theo Luật Dược phẩm. Người dược sĩ trong xí nghiệp dược phẩm có sản xuất thêm thực phẩm phụ gia thường nằm trong vị thế rất tế nhị. Với thực phẩm phụ gia họ được quyền quyết định nhưng không được toàn quyền phủ quyết như trong sản xuất dược phẩm. Tội nhất là có lần tôi đọc được hàng chữ sau, ghi trên hộp một loạt mặt hàng thuộc loại thực phẩm phụ gia (tạm dịch):
“Sản xuất theo những yêu cầu gắt gao về phẩm chất, dưới sự giám sát của nhiều dược sĩ (Phẩm chất của Chondroitine được xét nghiệm bằng những phương pháp đặc biệt trong phòng thí nghiệm).”
Hóa ra người dược sĩ bị mượn tên để cho mục đích quảng cáo của công ty khi giới thiệu sản phẩm mà còn phải làm việc chết bỏ, chịu đủ thứ trách nhiệm. Cứ thử tính mỗi mặt hàng, giả sử nhờ ghi chú này mà số bán tăng 1000 hộp mỗi tháng, rồi cho là mỗi hộp tính mắc hơn 50 xu đi, thì cũng đủ thấy ông/bà dược sĩ đó đang làm mọi không công mà không biết. Một cô người mẫu chỉ cần để tên mình trên quảng cáo sản phẩm cũng đủ hốt bạc gấp mấy lần.
Cuối cùng, tôi ghi dưới đây câu khẩu hiệu quảng cáo do Khối Tiếp thị của phần vụ Thực phẩm phụ gia của hãng tôi đang làm, đã dày công nghĩ ra, cho các bạn cùng suy ngẫm xem thực sự nó hàm chứa ý gì:
“TO MAKE PEOPLE FEEL HEALTHY”
Nguyễn Hiền
QYHD 20
(Người viết có hơn 20 năm kinh nghiệm trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm phụ gia của nhiều xí nghiệp dược phẩm ở Hòa Lan, Bỉ và Ðức).
_________________________
Chú thích:
(1) Trích từ “DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements”, Article 2:
……
(a) ‘food supplements’ means foodstuffs the purpose of which is to supplement the normal diet and which are concentrated sources of nutrients or other substances with a nutritional or physiological effect, alone or in combination, marketed in dose form, namely forms such as capsules, pastilles, tablets, pills and other similar forms, sachets of powder, ampoules of liquids, drop dispensing bottles, and other similar forms of liquids and powders designed to be taken in measured small unit quantities;
(b) ‘nutrients’ means the following substances:
(i) vitamins,
(ii) minerals.
(2) Prebiotics là những đồ ăn không được cơ thể hấp thụ, nhưng chúng giúp cho một số vi khuẩn có ích trong ruột sinh sản và tăng cường hoạt động. Thí dụ: một vài loại Oligosaccharides, hay những chất dẫn xuất từ Fructose.
Probiotics chỉ chung một số chủng vi khuẩn sống và men có ích cho đường tiêu hóa. Thí dụ vài chủng Bifidobacterium, Lactobacillus hay Saccharomyces.
(3) GxP là chữ viết tắt chỉ chung những hướng dẫn và qui định “…thực hành tốt”. Trong sản xuất dược phẩm có Good Manufacturing Practice (GMP), GaMP (Good Automated Manufacturing Practice (GaMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratoium Practice (GLP), v.v…
(4) HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points.
Diễn Đàn Sinh Viên Quân Y
© 2010
© 2010
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Phụ Chú: